Titel der Studie

Therapieoptimierung von Rezidiven fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin Lymphome und Mantelzell-Lymphome: Bendamustin plus Rituximab versus Fludarabin plus Rituximab

Status: geschlossen

Rummel M, Kaiser U, Balser C, et al: Bendamustine plus rituximab versus fludarabine plus rituximab for patients with relapsed indolent and mantle-cell lymphomas: a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Oncology 17:57-66, 2016
DOI: dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00447-7

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien

• Patienten mit histologisch verifizierten B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
  1. Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2 (cb-cc nach der Kiel-Klassifikation)
  2. Lymphoplasmazytisches Lymphom / Immunozytom (inkl. M. Waldenström)
  3. Lymphozytisches Lymphom (CLL ohne Leukämie) (lymphoplasmazytoid nach Kiel-Kl.)
  4. Nodales und generalisiertes (nodal und extranodal) Marginalzonen-Lymphom
  5. Mantelzell-Lymphom (cc nach der Kiel-Klassifikation)
  6. nicht weiter oder näher klassifizierbare niedrigmaligne Lymphome
• Histologie positiv für CD20
• Rezidiv der Erkrankung (mindestens 3 Monate Remissionsdauer)
  • unabhängig von der Art und der Anzahl der Vortherapien, wenn bisher noch keine Therapie mit Rituximab erfolgt ist, oder
  • nach vorheriger Rituximab-haltiger Therapie bei einer Remissionsdauer > 1 Jahr, oder
  • therapierefraktär auf die Vortherapie (Progression unter der Therapie oder innerhalb 3 Monate nach Ende der vorherigen Therapie), außer Therapierefraktärität auf Purinanaloga oder Bendamustin
• Therapiebedürftigkeit, außer bei Mantelzell-Lymphomen
• Stadium II (bulky disease 7,5 cm), III oder IV
• Alter mindestens 18 Jahre
• Allgemeinzustand nach WHO 0-2
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
• Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich

Ausschlußkriterien

• Möglichkeit einer potentiell kurativen Strahlentherapie
• Patienten, die therapierefraktär auf eine Rituximab-haltige Therapie sind
• Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen: Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere medikamentös nicht einstellbare Hypertonie, schwere Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III oder IV, der Lunge WHO-Grad III oder IV, der Leber und der Niere (Kreatinin > 2 mg/dl, GOT und GPT oder Bilirubin über 3-faches der Norm), außer wenn lymphombedingt
• Aktive autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)
• Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
• Aktive Hepatitis-Infektion
• Schwere psychiatrische Erkrankungen
• Fehlende oder nicht zu erwartende Compliance
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einem Zweitmalignom oder einer malignen Erkrankung in der Vorge-schichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann

Studiendesign

Phase III, prospektiv, randomisiert, multizentrisch, interventionell

Intervention

• Bendamustin + Rituximab (B-R)
  
  vs.
  
  
• Fludarabin + Rituximab (F-R)

Amendment 06/2006: Anschluss einer zweijährigen Erhaltungstherapie in beiden Studienarmen

Zuständigkeiten

Sponsor

StiL Forschungs GmbH
Bernhard-Itzel-Str. 8
35392 Giessen

Leiter der klinischen Püfung

Prof. Dr. Mathias Rummel Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum Gießen
Klinikstraße 36
35392 Gießen

Telefon: +49 (0)641-985-42-600
Telefax: +49 (0)641-985-42-609
Email: mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de

Studiendurchführung und Studienzentrale

StiL Studienzentrale

Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Klinikstr. 36
35392 Giessen

Studienkoordinator + Kontakt

Jürgen Barth
Apotheker für Klinische Pharmazie
Telefon: +49 (0)641-985-42-603
Telefax: +49 (0)641-985-42-469
Email: juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de