Prefmab: Patientenpräferenz Rituximab intravenös vs. subkutan
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| NHL-10 | 2012-003230-17 | NCT01724021 |
Studie zur Ermittlung der Patientenpräferenz von intravenöser vs. subkutaner Applikation von Rituximab bei Patienten mit CD20+ Diffus-Grosszelligem B-Cell Lymphom (DLCBCL) oder CD20+ follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3A
Status: geschlossen
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Anteil der Patienten mit Präferenz (Patient Preference Questionnaire, PPQ) für entweder subkutane (sc) oder intravenöse (iv) Verabreichung von Mabthera (Rituximab)
Sekundäre Untersuchungsziele
- Adverse Events
- Benötigte Applikationszeit sc vs. iv
- Patientenzufriedenheit (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire, CTSQ; Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire, RASQ)
- Anteil Complete Response (CR) und Complete Response unconfirmed (CRu)
- Event-free survival (EFS), Disease-free survival (DFS), Progression-free survival (PFS), Overall survival (OS)
- Immunogenität: Anti-Rituximab- und Anti-Human rekombinante Hyaluronidase-Antikörper (rHuPH20)
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien
- Alter mindestens 18 Jahre
- Patienten mit histologisch verifizierten DLBCL oder follikulärem NHL Grad 1, 2 oder 3a (WHO-Klassifikation)
- Histologie positiv für CD20
- IPI 1-4, oder IPI0 mit bulky disease, FLIPI low, intermediate oder high
- Mindestens ein Lymphknoten ≥1,5 cm im größten Durchmesser
- ECOG ≤ 3
Ausschlußkriterien
- Patienten, die die Einschlußkriterien nicht erfüllen
- Primäres ZNS-Lymphom, Transformation zu Burkitt-Lymphom, primäres mediastinales DLBCL, primäres Effusionslymphom (PEL), primäres kutanes DLBCL, oder primäres DLBCL des Hoden oder der Brust
- Vorgeschichte von Krankheiten, die die Cmpliance mit dem Studienprotokoll beeinträchtigen könnten
- Vorbehandlungen des DLBCL oder NHL (Ausnahme Punktion oder lokale Strahlentherapie)
- Vorbehandlung mit Cytostatika (Ausnahme ZNS-Prophylaxe beim DLBCL) oder Rituximab bzw. ander Anti-CD20-Medikamente
- Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern bis zu 3 Monate vor Randomisation
- Chemotherapie bis zu 28 Tagen vor Randomisation
- Gleichzeitige Corticosteroidbehandlung mit > 30mg/Tag Prednisolon oder äquivalenter Medikation
- Funktionseinschränkungen der Leber, der Niere, oder hämatologischer Art
- Infektionen bis 4 Wochen vor Randomisation
- Patienten mit nachgewiesener HIV, Hepatitis-B, oder Hepatitis-C-Infektion
- HIV-Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studiendesign
Phase 3, Interventionell, randomisiert, multizentrisch
Intervention
- CHOP / CVP / Bendamustin plus
- Rituximab i.v. (cycle 1)
- Rituximab s.c. (cycle 2-4)
- Rituximab i.v. (cycle 5-8)
vs.
- CHOP / CVP / Bendamustin plus
- Rituximab i.v. (cycle 1-4)
- Rituximab s.c. (cycle 5-8)
Zuständigkeiten
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Leiter der klinischen Püfung
Prof. Dr. Mathias Rummel
Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum Gießen
Klinikstraße 36
35392 Gießen
Telefon: +49 (0)641-985-42-600
Telefax: +49 (0)641-985-42-609
Email: mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de
Studiendurchführung und Studienzentrale
StiL Studienzentrale
Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Klinikstr. 36
35392 Giessen
Studienkoordinator
Jürgen Barth
Apotheker für Klinische Pharmazie
Telefon: +49 (0)641-985-42-603
Telefax: +49 (0)641-985-42-469
Email: juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de
Kontakt
Gudrun Biemer-Mansouri
Telefon: +49 (0)641-985-42602
Telefax: +49 (0)641-985-42609
Email: gudrun.biemer-mansouri@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42601
Telefax: +49 (0)641-985-42609