GMMG HD6

Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elotuzumab in der VRD-Induktionstherapie und -Konsolidierung sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (GMMG-HD6)

Status: aktiv

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auszug)

• Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten
• Alter 18-70 Jahre
• WHO Performance Status 0-3 (oder  wenn verursacht durch Myelom und nicht durch Komorbidität)
• Bestätigte Diagnose eines behandlungspflichtigen unbehandelten Multiplen Myeloms
• Krankhaitsaktivität quantifiziert durch monoklonales Protein (M-Protein), bestimmt durch mind.:
  • Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
  • Ausscheidung im 24h-Sammelurin (M-Protein) ≥ 200 mg
  • Freie Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio

Ausschlußkriterien (Auszug)

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason und/oder Elotuzumab oder einem Grund- bzw. Inhaltsstoff dieser Medikamente
• Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
• Vorausgegangene Chemo- oder Radiotherapie, ausgenommen lokale Raditio bei lokalem Fortschreiten des Myeloms. Patienten dürfen bis 4 Wochen vor Studieneinschluss eine Gesamtdosis von bis zu 160mg Dexamethason (oder Äquivalent) als Notfalltherapie erhalten haben.
• Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III-IV)
• Maligne Erkrankungen während der letzten 5 Jahre, Ausnahmen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom Stadium 0
• Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
• HIV, Aktive oder zurückliegende, auch ausgeheilte Hepatitis B oder C, Aktive unkontrollierte Infektion
• Autoimmunhämolytische Anämie

Studiendesign

Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch, Vierarmig, Open Label

Intervention

• Studienarm A1:
  • VRD-Induktionstherapie (Velcade/Revlimid/Dexamethason)
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie

• Studienarm A2
  • VRD-Induktionstherapie
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab

• Studienarm B1:
  • VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie

• Studienarm B2:
  • VRD-Induktionstherapie plus Elotuzumab
  • Standard-Intensivierung
  • VRD-Konsolidierungstherapie plus Elotuzumab
  • Lenalidomid-Erhaltungstherapie plus Elotuzumab