HD-R3i

Prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische Phase I/II Studie mit RAD001 (Everolimus) in Kombinaion mit DHAP als Induktion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Status: aktiv

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auswahl)

• Histologisch gesichertes Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphom...
• Alter: 18-60 Jahre
• Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
• Normale Organfunktion (außer HL bedingt)

Ausschlußkriterien (Auswahl)

• Lebererkrankungen mit AST ≥ 3x über dem oberen Normwert (5x bei Leberinfiltration)
• Nodulär Lymphozyten-Prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
• HL als Mischtumor (sog. Composite Lymphoma)
• Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
• maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
• Schwangerschaft, Stillen
• Mangelnde Compliance
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte

Studiendesign

Phase I/II, prospektiv, placebo-controlliert, randomisiert, international, multizentrisch,

Intervention (Phase II)

• Everolimus plus Dexamethason, Cisplatin, Hochdosis-Cytarabin (Ever-DHAP)
  
  vs.
• Placebo plus Dexamethason, Cisplatin, Hochdosis-Cytarabin (Placebo-DHAP)

Zuständigkeiten