NHL 3
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| NHL 3-2004 | NCT02131753 | DRKS00007306 |
Therapieoptimierung der Haarzellenleukämie; Subkutane Applikation von Cladribin bei der HZL
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Studienziel
- Ermittlung der Rate der kompletten Remissionen nach einem Zyklus mit subkutanen Cladribin (LITAK®). Evaluation des Remissionsstatus 4 Monate nach der Therapie
Sekundäres Studienziel
- Ermittlung der Rate der kompletten Remissionen bei Patienten, die nach einem Zyklus Cladribin noch eine nachweisbare Resterkrankung haben und die nach 4 Monaten nach dem ersten Zyklus noch einen zweiten Zyklus subkutanes Cladribin (LITAK®) erhalten.
- Kann bei Patienten, die nach einem Zyklus mit Cladribin nur eine partielle Remission haben, mit einem zweiten Zyklus noch eine komplette Remission erzielt werden?
- Kann durch die Gabe eines zweiten Zyklus die Remissionsqualität, die nach dem ersten Zyklus erzielt wurde, verbessert werden?
- Kann das zu erwartende Rezidivrisiko bei diesen Patienten gesenkt werden?
- Erfassung der Akut- und Spättoxizität
- Erfassung des durch die Therapie induzierten Immundefekts (CD4/CD8), deren Dauer sowie daraus resultierenden infektiösen und anderen Komplikationen
- Ermittlung der Häufigkeit von Zweitneoplasien bei lebenslanger Nachbeobachtungszeit
- Ermittlung der Gesamtüberlebenszeiten der Patienten
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien
- Patienten mit histologisch verifizierter Haarzellenleukämie
- Keine zytostatische Vortherapie (Splenektomie oder Interferon-Vortherapie ist erlaubt)
- Therapiebedürftigkeit
- Alter mindestens 18 Jahre
- Allgemeinzustand nach WHO 0-2
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Aktuelle Histologie nicht älter als 6 Monate
Ausschlußkriterien
- Patienten, die die o. g. Einschlußkriterien nicht erfüllen
- Haarzellenleukämie-Variante (HZL-V): Präsenz von lymphoiden Zellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut mit intermediärer Morphologie zwischen Haarzellen und Prolymphozyten und Ko-Expression CD19/CD103 bei fehlender Expression von CD25.
- Vortherapie mit Purinanaloga oder anderen Chemotherapeutika
- Corticosteroid-Begleittherapie
- Patienten mit schweren Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III / IV, der Lunge WHO-Grad III / IV, der Leber (Bilirubin > 2mg/dl, alkalische Phosphatase, GOT und GPT über 2faches der Norm), Krankheiten des zentralen Nervensystems einschließlich Psychosen. Kreatinin > 2 mg/dl, bzw. Kreatininclearance < 50 mg/min
- Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
- Patienten mit aktiver Hepatitis
- Patienten mit anderer florider Infektion
- Patienten mit Anamnese / Diagnose einer weiteren malignen Erkrankung (ausser nicht-melanom-assoziierte Hauttumore oder Stadium 0 in situ Zervixkarzinome)
- Schwangere oder laktierende Frauen
Studiendesign
Phase II, Prospektiv, Stratifiziert, Multizentrisch
Intervention
Alle Patienten werden zuerst nur mit einem Zyklus Cladribin behandelt.
Ist 4 Monate nach dieser Therapie eine komplette Remission erzielt worden (keine Krankheitszeichen mehr, weder zytomorphologisch, histologisch, immunhistochemisch noch immunologisch in der Durchflußzytometrie im Knochenmarkblut und/oder peripheren Blut), dann erfolgt kein weiterer Zyklus.
Ist nur eine partielle Remission erzielt worden, oder sind noch Haarzellen im Sinne einer minimalen Resterkrankung (MRD, minimal residual disease) nachweisbar, dann erfolgt noch ein zweiter Zyklus mit Cladribin (LITAK®) in gleicher Dosierung.
Zuständigkeiten
Sponsor
AllStiL Studien GmbH
Schaubstr. 16
60596 Frankfurt
Leiter der klinischen Püfung
Prof. Dr. Mathias Rummel Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum Gießen
Klinikstraße 36
35392 Gießen
Telefon: +49 (0)641-985-42-600
Telefax: +49 (0)641-985-42-609
Email: mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de
Studiendurchführung und Studienzentrale
StiL Studienzentrale
Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Klinikstr. 36
35392 Giessen
Studienkoordinator
Jürgen Barth
Apotheker für Klinische Pharmazie
Telefon: +49 (0)641-985-42-603
Telefax: +49 (0)641-985-42-469
Email: juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de