GMALL 07/2003
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| GMALL 07/2003 | NCT00198991 | DRKS00003813 |
Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
- Erfassung der minimalen Resterkrankung
- Prüfung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit neuer Therapieelemente
- Zielkriterien: Remissionsrate, Remissiondauer, Krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Sekundäre Untersuchungsziele
- Dosis- und Zeitcompliance, Durchführung der SZT, Toxizität nach WHO, MRD-Verlauf
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien
- Erstdiagnose ALL
- Alter 18-65 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien
- Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen oder Zweiterkrankungen
- Spätrezidiv einer kindlichen ALL oder aktives Zweitmalignom
- Zytostatische Vorbehandlung
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, unter denen ein Verständnis zur Aufklärung bzw. eine Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht zu erwarten ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der Studientherapie interferiert
Studiendesign
Phase IV, Prospektiv, Multizentrisch, Einarmig
Zuständigkeiten
Sponsor
Universitätsklinikum Frankfurt
Leiter der klinischen Püfung
Prof. R. D. Hoelzer
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Medizinische Klinik II
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt
Tel. 069 / 6301-5194
Fax 069 / 6301 7326
Email: hoelzer@em.uni-frankfurt.de
Studienkoordination
Dr. N. Gökbuget
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt
Tel. 069 / 6301-6365
Fax 069 / 6301-7463
Email: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609