AMLSG 15-10
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| AMLSG 15-10 | 2010-023409-37 | NCT01237808 | DRKS00000783 |
Niedrigdosis Cytarabin und Etoposid mit/ohne all-Trans-Retinsäure (Tretionin) bei älteren, nicht für int. Chemotherapie geeigneten Patienten mit AML und NPM1-Mutation
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Bewertung der Wirksamkeit der niedrigdosierten Chemotherapie mit oder ohne All-trans-Retinsäure (ATRA) auf das Geamtüberleben (OS) bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten Patientn mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Nucleophosmin-1 (NPM1) Mutation
Sekundäre Untersuchungsziele
- Bewertung der Wirksamkeit basierend auf der Rate an kompletten Remissionen (CR), dem ereignisfreien Überleben, den kumulativen Inzidenzien an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID)
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (Auswahl)
- Neu diagnostizierte AML (ne novo AML, t-AML, s-AML)
- Nachweis einer NPM1-Genmutation, diagnostiziert in Referenzlabor der AMLSG
- WHO Performance Status ≤ 3
- Einwilligungsfähige Patienten ab 60 Jahren
- Nicht geeignet für eine intensive Chemotherapie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien (Auswahl)
- AML-Subtypen ohne NPM1-Genmutation
- Vorangegangene die Leukämie betreffende Chemotherapie, Ausnahme Hydroxyurea zur Kontrolle einer Hyperleukozytose
- Schwangerschaft oder stillende Patientinnen
- Organinsuffizienzen
- Unkontrollierte Infektion
- HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- Blutungserkrankung unabhängig von der AML
- Aktive Zweitneoplasien oder abgeschlossene Zweitneoplasietherapie mit hohem Rezidivrisiko
Studiendesign
Phase III, , Zweiarmig, Randomisiert, Multizentrisch
Intervention
- Cytarabin, Etopsid (EC), 6x
vs. - ATRA, Cytarabin, Etopsid (A-EC), 6x
Zuständigkeiten
Sponsor
Universitätsklinikum Ulm
Leiter der klinischen Püfung
Prof. R. F. Schlenk
Universitätsklinikum Köln
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45900
Fax 0731 / 500-45905
Email: richard.schlenk@uniklinik-ulm.de
Studienkoordination
Dr. Peter Paschka
Universitätsklinikum Köln
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45900
Fax 0731 / 500-45905
Email: peter.paschka@uniklinik-ulm.de
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609