RIGEL-FIT C-935788-048

Fostamatinib bei Patienten mit persistierender o. chronischer ITP

Status: geschlossen

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auszug)

• Diagnose chornische ITP
• Mindestalter 18 Jahre
• Durchschnittliche Thrombozytenzahl
• Mindestens 2 der üblichen Vortherapien für ITP
• Karnofsky Performance Status ≥70
• Effektive Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlußkriterien (Auszug)

• ITP assoziiert mit Lymphomen, Leukämie, Virusinfektionen, Autoimmunkrankheiten, Schilddrüsenerkrankungen, HIV, Hepatitis, induzierter oder Alloimmun-Thrombozytopenie, oder Thrombozytopenie assoziiert mit MDS
• Autoimmunhämolytische Anämie
• Diverse Vorerkrankungen und Komorbiditäten: s. Protokoll
• Akute Infektionen und enzündliche Prozesse
• Akute Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
• Positiv für HIV, HBV, HCV
• Bluttransfusionen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen
• Vorangegangener Alkohol- oder sonstiger Substanzmissbrauch
• Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 28 Tagen oder nicht verheilte Wunden

Studiendesign

Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch, Doppelblind, Placebo-kontrolliert

Intervention

• Fostamitinib (Thrombozyten <50.000/μl: 150mg; Thrombozyten ≥50.000/μl: 100mg)
  
  vs.
• Placebo

Fostamitinib / Placebo im Verhältnis 2:1