PTLD-2

Risikostratifizierte sequentielle Therapie der posttransplantations-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx

Status: aktiv

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien

• CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV-Assoziation, histopathologisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
• Mindestens ein messbare Läsion >2cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
• Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
• ECOG ≤2
• Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
• Alter ≥18 Jahre
• Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einverständniserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft, den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
• Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Altern, nicht notwendig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
• Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (Studienteilnemerinnen sowie weibliche Partner von männlichen Studienteilnehmern, nicht notwendig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)

Ausschlußkriterien

• Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
• Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine oder einen sonstigen Bestandteil des Prüfmedikamentes
• Begleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschliessen, insbesondere
  • schweres Herzversagen (NYHA Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen
  • HIV-Infektion
  • Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B
• Meningiosis und ZNS-Befall
• Schwangere und stillende Frauen
• Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen

Studiendesign

Phase II, offen, einarmig, multizentrisch