NHL 6

Bendamustin plus Rituximab in der Therapie älterer Patienten mit fortgeschrittenen progredienten niedrigmalignen Lymphomen und Mantelzell Lymphomen

Status: aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien

• Patienten mit histologisch verifizierten CD20-positivem B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
  1. Follikuläres Lymphom Grad 1 bis 3
  2. Lymphoplasmozytisches Lymphom / Immunozytom (Morbus Waldenström)
  3. Lymphozytisches Lymphom (CLL ohne leukämisches Blutbild)
  4. Marginalzonen Lymphom, nodales und generalisiertes (nodal und extranodal)
  5. Mantelzell Lymphom
  6. nicht weiter oder näher klassifizierbare niedrigmaligne Lymphome
• Alter mindestens 75 Jahre, oder ausgeprägte Komorbidität, oder Kontraindikation gegen die Durchführung einer Therapie mit CHOP
• Erstdiagnose, Rezidiv, oder therapierefraktär auf letzte Vortherapie
• Therapiebedürftigkeit, außer bei Mantelzell Lymphomen
• Stadium III oder IV (im Rezidiv auch Stadium II bulky disease (>7cm Durchmesser)
• Allgemeinzustand nach WHO 0-3
• Alter mindestens 18 Jahre, höchstens 80 Jahre
• Aktuelle Histologie nicht älter als 6 Monate
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlußkriterien

• Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
• Vorbehandlung mit der Kombination Bendamustin plus rituximab
• Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen: schwere Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV, der Lunge WHO-Grad III oder IV, der Leber (GOT und GPT oder Bilirubin über 3-faches der Norm), außer wenn lymphombedingt
• Patienten mit nachgewiesener HIV- oder Hepatitis-Infektion
• Fehlende oder nicht zu erwartende Compliance
• Schwangere oder stillende Frauen

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Offen

Behandlungsregime

• Bendamustin plus Rituximab

Zuständigkeiten