NHL 1

PrüfplancodeEudraCTclinicaltrials.govDRKS
NHL 1-2003   NCT00991211  

Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter niedrigmaligner Non-Hodgkin Lymphome und Mantelzell Lymphome Bendamustin plus Rituximab versus CHOP plus Rituximab

Status: geschlossen<

Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al: Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet 381:1203-10, 2013
DOI: dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(12)61763-2

Studienziel / Fragestellung

Primäres Untersuchungsziel

  • Ermittlung und Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) / progressionsfreien Überlebens (PFS) beider Therapien Bendamustin plus Rituximab (B-R) und CHOP plus Rituximab (CHOP-R)

Sekundäre Untersuchungsziele

  • Ermittlung und Vergleich der Remissionsraten beider Therapien
  • Erfassung und Vergleich der Toxizitäten, der infektiösen Komplikationen, der Dauer des immunsuppressiven Effekts und der Nebenwirkungen beider Therapien
  • Vergleich der Gesamtüberlebenszeiten der Patienten beider Therapien
  • Kosten-Effektivitäts-Berechnung für beide Therapien und Vergleich (Ermittlung der tatsächlichen Kosten beim Kostenträger)
  • Ermittlung und Vergleich der Mobilisierbarkeit von peripheren CD34-positiven Stammzellen pro kg Körpergewicht nach Therapie mit B-R oder CHOP-R

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien

  • Patienten mit histologisch verifizierten B-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
    1. Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2 (cb-cc nach der Kiel-Klassifikation)
    2. Lymphoplasmazytisches Lymphom / Immunozytom (inkl. M. Waldenström)
    3. Lymphozytisches Lymphom (CLL ohne Leukämie) (lymphoplasmazytoid nach Kiel-Kl.)
    4. Nodales und generalisiertes (nodal und extranodal) Marginalzonen Lymphom
    5. Mantelzell Lymphom (cc nach der Kiel-Klassifikation)
    6. nicht weiter oder näher klassifizierbare niedrigmaligne Lymphome
      (z.B., wenn nicht genügend Biopsiematerial gewonnen werden konnte, oder wenn kein Lymphknoten exstirpiert werden konnte und die Diagnose anhand einer Knochenmark- oder anderen Biopsie gestellt wurde, das Gewebe trotz vollständiger Untersuchung nicht in eine der histologischen Kategorien der WHO-Klassifikation zugeordnet werden konnte und es sich sicher um ein niedrigmalignes B-Zell Lymphom handelt. Bitte in diesem Fall Rücksprache mit der Studienzentrale)
  • Histologie positiv für CD20
  • Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern
  • Therapiebedürftigkeit (siehe folgende Seite unter 4.3), außer bei Mantelzell Lymphomen
  • Stadium III oder IV
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Aktuelle Histologie nicht älter als 6 Monate

Ausschlußkriterien

  • Patienten, die die Einschlußkriterien nicht erfüllen
  • Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
  • Vorbehandlung, außer mit einer einmaligen lokal begrenzten Strahlentherapie (Strahlenfeld nicht größer als zwei benachbarte Lymphknotenregionen)
  • Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschließen: Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere medikamentös nicht einstellbare Hypertonie, schwere Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III oder IV, der Lunge WHO-Grad III oder IV, der Leber und der Niere (Kreatinin > 2 mg/dl, GOT und GPT oder Bilirubin über 3-faches der Norm), außer wenn lymphombedingt
  • Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
  • Aktive Hepatitis-Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Fehlende oder nicht zu erwartende Compliance
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einem Zweitmalignom oder einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann

Studiendesign

Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch

Intervention

  • CHOP plus Rituximab (CHOP-R)

    vs.
  • Bendamustin plus Rituximab (B-R)

Zuständigkeiten

Sponsor

StiL Forschungs GmbH
Bernhard-Itzel-Str. 8
35392 Giessen

Leiter der klinischen Püfung

Prof. Dr. Mathias Rummel Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Universitätsklinikum Gießen
Klinikstraße 36
35392 Gießen

Telefon: +49 (0)641-985-42-600
Telefax: +49 (0)641-985-42-609
Email: mathias.rummel@innere.med.uni-giessen.de

Studiendurchführung und Studienzentrale

StiL Studienzentrale
Justus-Liebig-Universität
Medizinische Klinik IV
Klinikstr. 36
35392 Giessen

Studienkoordinator + Kontakt

Jürgen Barth
Apotheker für Klinische Pharmazie
Telefon: +49 (0)641-985-42-603
Telefax: +49 (0)641-985-42-469
Email: juergen.barth@innere.med.uni-giessen.de