Lena Main

Randomisierter Vergleich von 25 mg versus 5 mg Lenalidomid als Erhaltungstherapie nach Hochdosistherapie und autologer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Multiplen Myelom

Status: geschlossen

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auszug)

• Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten entsprechend ICH/EU/GCP
• Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
• Fähigkeit des Patienten, den Visitenplan und weitere Vorgaben des Prüfplans zu befolgen
• Patienten mit Multiplen Myelom, die eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltherapie als Ersttherapie innerhalb der letzten 90-120 Tage erhalten haben und danach keinen Krankheitsprogress gezeigt haben. Patienten können eine zweite Hochdosistherapie erhalten haben, falls sie nicht mindestens eine vgPR erreicht haben, oder aufgrund eines Alters von mehr als 65 Jahren eine intermediäre Melphalandosis erhalten haben
• Patienten können 6 Zyklen einer Induktionstherapie (e.g. Idarubicine, Dexamethasone) und bis zu 2 Zyklen einer Mobilisationschemotherapie (e.g. Cyclophosphamide) erhalten haben. Eine Induktionstherapie mit Bortezomib oder Thalidomid ist erlaubt. Ebenso wie eine begleitende Strahlentherapie. Der Gebrauch von Lenalidomid als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung für eine Induktionstherapie ist nicht erlaubt
• Messbares Paraprotein im Serum (>0.5 g/dL) oder im Urin (>0.2 g/24Std) oder messbare freie Leichtketten (FLC) im Serum (>50 mg/l) mit einem anormalen FLC Anteil müssen zum Zeitpunkt der Diagnose dokumentiert sein
• ECOG Perfomance Status von ≤2 zum Zeitpunkt des Einschlusses
• Laborwerte innerhalb der folgenden Grenzen: ANC ≥ 1,000/µL, Thrombozyten ≥ 100,000/µL, Gesamt Bilirubin ≤ 2.5 mg/dL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Der Patient muss in der Lage sein die Vorgaben zur Schwangerschaftsverhütung einzuhalten
• Gebärfähige Frauen müssen der gleichzeitigen Anwendun von zwei medizinisch akzeptierten, sicheren Verhütungsmethoden oder zu kontinuierlicher Abstinenz von heterosexuellen Geschlechtsverkehr zustimmen Männer müssen einwilligen, während der Studie Kondome zu verwenden, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist und mindestens 28 Tage nach Unterbrechung der Studie, auch nach Unterziehung einer erfolgreichen Vasektomie
• Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren an keiner malignen Erkrankung gelitten haben mit Ausnahme eines derzeit behandelten Basalioms, eines Plattenepithelcarcinoms der Haut oder eines Carcinoma „in situ“ der Cervix oder der Brust

Ausschlußkriterien (Auszug)

• Jeder schwere medizinische Zustand, Veränderungen der Laborwerte oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten an der Erteilung seiner schriftlichen Einwilligung hindern würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Jeder Zustand, einschließlich Veränderung von Laborwerten, der den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde oder wenn keine Studiendaten erhalten werden können
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid
• Jede Hautveränderung ≥CTC Grad 3 während der Einnahme von Lenalidomid oder ähnlicher Medikamente
• Jede frühere Einnahme von Lenalidomid
• Bekannter positiver Test auf HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C

Studiendesign

Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch

Intervention

Erhaltungstherapie:

• Lenalidomid 25mg
  
  vs.
  
  
• Lenalidomid 5mg