IELSG32

Randomisierte Phase II Studie mit primärer Chemotherapie mit hoch dosiertem Methotrexat und hoch dosiertem Cytarabin mit oder ohne Thiotepa und mit oder ohne Rituximab, gefolgt von Ganzhirnbestrahlung oder Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation für immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS Lymphom

Status: aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auswahl)

• Histologish verifiziertes Non-Hodgkin-Lymphom, histologisch verifiziert
• Ausschließliche Lokalisation im ZNS, CSF, Hirnnerven oder Augen
• Mindestens eine messbare Läsion
• Mindestalter 18 Jahre bei ECOG 0-3, oder 66-70 Jahre bei ECOG 0-2
• Adäquate Knochenmark und Leberfunktionen
• Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlußkriterien (Auswahl)

• Läsionen ausserhalb des ZNS
• Vorheriges Auftreten eines NHL
• Vorherige oder gleichzeitige Malignitäten, mit Ausnahme von chirurgisch entfernten Carcinoma in-situ des Beckens, Hautkrebs, oder andere Krebsarten ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren
• HBsAg unc HCV positiv
• HIV-Infektionen, Organtransplantationen oder sonstige Formen von Immunsystemdefizienz
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Gleichzeitige Behandlung mit anderer Studienmedikation

Studiendesign

Phase II, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch, Offen, Mehrarmig

Intervention

1. Randomisation

• Arm A: MTX + AraC
• Arm B: R + MTX + AraC
• Arm C: R + MTX + AraC + Thiotepa

2. Randomisation

• Arm D: Ganzhirnbestrahlung (WBRT)
• Arm E: Hochdosistherapie (BCNU/Thiotepa) und APBSCT