HD-18
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| HD-18 | 2007-003187-22 | NCT00515554 | DRKS00003457 |
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Status: geschlossen
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Progression-Free Survival (PFS)
Sekundäre Untersuchungsziele
- Overall Survival (OS)
- Akut- und Spättoxizität
- Lebensqualität
- Häufigkeit von Zweitneoplasien
- CR-Rate
- HL-spezifische Todesrate
- Prognostische Wertigkeit der PET-2-Untersuchung
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (Auswahl)
- Hodgkin-Lymphom, histologisch gesichert
- Erstdiagnose
- keine Vortherapien
- Alter: 18-60 Jahre
- Stadium IIB mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall Stadium III oder IV
Ausschlußkriterien (Auswahl)
- Composite Lymphoma
- Maligne Vorerkrankungen
- Vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- Begeliterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie unmöglich machen
- Schwangerschaft, Stillen
- mangelnde Compliance
Studiendesign
Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch
Intervention
alle: 2x BEACOPPesk
- PET-positiv - Arm A: 6x BEACOPPesk
- PET-positiv - Arm B: 1x BEACOPPesk, 5x BEACOPPesk + Rituximab
- PET-negativ - Arm C: 6x BEACOPPesk
- PET-negativ - Arm D: 2x BEACOPPesk
alle: Radiatio bei PET-poistiven Raumforderungen ≥2,5cm
Zuständigkeiten
Sponsor
Universität Köln
Albertus-Magnus-Platz
50923 Köln
vertreten durch:
Prof. Dr. A. Engert (LKP)
Universitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Leiter der klinischen Püfung
Prof. Dr. A. Engert (LKP)
Universitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Tel. 0221 / 478-5933
Fax 0221 / 478-6733
Studiensekretär
Priv.-Doz. Dr. P. BorchmannUniversitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Tel. 0221 / 478-7216
Fax 0221 / 478-6733
Studienzentrale
M. Fuchs
Studienzentrale der GHSG
Universitätsklinik Köln
50935 Köln
Tel. 0221 / 478-88160
Fax 0221 / 478-88188
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609