HD-16
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| HD-16 | 2007-004474-24 | NCT00736320 | DRKS00003455 |
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühenHodgkin-Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Progression-Free Survival (PFS)
Sekundäre Untersuchungsziele
- CR-Rate
- Overall Survival (OS)
- Anteil der Patienten mit gutem / unzureichendedem Ansprechen auf 2 Zyklen ABVD
- Spättoxizität
- Häufigkeit von Zweitneoplasien
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (Auswahl)
- Hodgkin-Lymphom, histologisch gesichert
- Erstdiagnose
- keine Vortherapien
- Alter: 18-75 Jahre
- Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktor
Ausschlußkriterien (Auswahl)
- Composite Lymphoma
- Maligne Vorerkrankungen
- Vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- Begeliterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie unmöglich machen
- Schwangerschaft, Stillen
- mangelnde Compliance
Studiendesign
Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch
Intervention
- Arm A: 2x ABVD + Radiatio (20 Gy IF)
vs.
- Arm B:
- PET-positiv: 2x ABVD + Radiatio (20 Gy IF)
- PET-negativ: 2x ABVD
Zuständigkeiten
Sponsor
Universität Köln
Albertus-Magnus-Platz
50923 Köln
vertreten durch:
Prof. Dr. A. Engert (LKP)
Universitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Leiter der klinischen Püfung
Prof. Dr. A. Engert (LKP)
Universitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Tel. 0221 / 478-5933
Fax 0221 / 478-6733
Studiensekretär
Priv.-Doz. Dr. P. BorchmannUniversitätsklinikum Köln
Med. Klinik I
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Tel. 0221 / 478-88159
Fax 0221 / 478-88119
Studienzentrale
M. Fuchs
Studienzentrale der GHSG
Universitätsklinik Köln
50935 Köln
Tel. 0221 / 478-88160
Fax 0221 / 478-88188
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609