GHSG-AFM13

Offene, randomisierte, multizentrische Phase II Studie mit AFM13 bei Patienten mit rezidiviertem oder therapieresistentem Hodgkin Lymphom (HL)

Status: aktiv

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien (Auswahl)

• Patienten mit histopathologisch bestätigtem klassischem HL, und rezidivierter oder refrakträrer Erkrankung nach Standardtherapie einschließlich Brentuximab Vedotin
• Alter: 18 Jahre
• ECOG Performance Status ≤2
• Keine schwerwiegende Organdysfunktion (außer HL-bedingte Organdysfunktion)
• Messbarer Befall ≥ 1,5 cm im Durchmesser, gemessen mittels CT/MRT und positiv in der FDG-PET
• Abschluss der letzten Therapielinie darf nicht weniger als 4 Wochen zurückliegen und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) muss, falls zutreffend, mindestens 3 Monate zurückliegen Lebenserwartung > 3 Monate
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlußkriterien (Auswahl)

• Andere bedeutsame Erkrankungen (außer HL) oder klinisch bedeutsame Befunde, einschließlich psychiatrischer Befunde und Verhaltensprobleme, Befunde in der Krankengeschichte und/oder Ergebnisse physischer Untersuchungen, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen
• Schwerwiegende Organdysfunktion (mit Ausnahme HL-bedingter Dysfunktionen)
• Andere Tumorerkrankung in der Vorgeschichte ≤ 3 Jahre vor Einnahme der ersten Dosis des Prüfpräparats, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Cervixkarzinomen in situ oder vollständig resezierten Melanomen (TNMpT1)
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
• Einnahme systemischer Corticosteroide in einer Dosierung von >10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag oder Langzeiteinnahme anderer systemischer immunsuppressiver Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie oder während der Studientherapie
• HIV-Seropositivität, chronische aktive Hepatitis oder andere unkontrollierte aktive Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie

Studiendesign

Phase II, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch, Offen

Intervention

• Arm A: AFM13 dreimal pro Woche für 8 Wochen
• Arm B: AFM13 dreimal pro Woche für 2 Wochen, im Anschluss eine Infusion pro Woche für 6 Wochen

Zuständigkeiten