NHL 4

Studie zur Behandlung der Haarzellenleukämie-Variante und von Rezidiven der Haarzellenleukämie mit subkutan applizierten Cladribin plus Rituximab

Status: geschlossen

Patientenmerkmale

Einschlußkriterien

• Patienten mit histologisch verifizierter Haarzellenleukämie
  • Haarzellenleukämie-Variante, oder
  • Rezidiv der Haarzellenleukämie nach Therapie mit Cladribin oder Pentostatin
• Therapiebedürftigkeit
• Alter mindestens 18 Jahre
• Allgemeinzustand nach WHO 0-2
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
• Aktuelle Histologie nicht älter als 6 Monate

Ausschlußkriterien

• Patienten, die die o. g. Einschlußkriterien nicht erfüllen
• Patienten mit schweren Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III / IV, der Lunge WHO-Grad III / IV, der Leber (Bilirubin > 2mg/dl, alkalische Phosphatase, GOT und GPT über 2faches der Norm), Krankheiten des zentralen Nervensystems einschließlich Psychosen. Kreatinin >2 mg/dl, bzw. Kreatininclearance <50 mg/min
• Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
• Patienten mit aktiver Hepatitis
• Patienten mit anderer florider Infektion
• Patienten mit Anamnese / Diagnose einer weiteren malignen Erkrankung (ausser nicht-melanom-assoziierte Hauttumore oder Stadium 0 in situ Zervixkarzinome)
• Schwangere oder laktierende Frauen

Studiendesign

Phase II, Prospektiv, Risiko-Stratifiziert, Multizentrisch

Therapieplan

Alle Patienten werden zuerst nur mit einem Zyklus Cladribin plus Rituximab behandelt.

Ist 4 Monate nach Abschluß dieser Therapie eine komplette Remission erzielt worden (keine Krankheitszeichen mehr, weder zytomorphologisch, histologisch, immunhistochemisch noch immunologisch in der Durchflußzytometrie im Knochenmarkblut und/oder peripheren Blut), dann erfolgt kein weiterer Zyklus.

Ist nur eine partielle Remission erzielt worden, oder sind noch Haarzellen im Sinne einer minimalen Resterkrankung (MRD, minimal residual disease) nachweisbar, und ist die vorausgegangene Therapie mit Cladribin plus Rituximab gut toleriert worden, dann erfolgt noch ein zweiter Zyklus mit Cladribin (LITAK®) plus Rituximab in gleicher Dosierung.