CD-ON-CAT-8015-1053
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| CD-ON-CAT-8015-1053 | 2014-003233-26 | NCT01829711 |
Moxetumomab Pasudotox bei rezidivierter oder refraktärer Haarzelleleukämie
Status: aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Komplette Remissionen bei mehrfach rezidivierter Haarzellleukämie
Sekundäre Untersuchungsziele
- Gesamtansprechrate (Overall response, OR)
- Progressionsfreies Überleben (Progression free suirvival, PFS)
- Zeit bis Behandlungsversagen (time to treatment failure, TTF)
- Dauer des Ansprechens bei CR und PR
- Sicherheit und Verträglichkeit von Moxetumomab Pasudotox
- Immunogenität und Pharmakokinetik von Moxetumomab Pasudotox
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (Auswahl)
- Histologisch gesicherte Haarzelleukämie
- Keine Vorbehandlung mit Pseudomonas-Immunotoxin
- Mindestalter 18 Jahre
- Mindestens 2 vorherige systemische Therapien, inkl. 2 Zyklen PNA, oder 1 Zyklus Rituximab oder BRAF-Inhibitor plus 1 Zyklus PNA
- ECOG ≤2
- Lebenserwartung ≥6 Monate
- Effektive Empfängnisverhütung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien (Auswahl)
- Chemotherapie, Immuntherapie oder Radiatio innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorhergehende knochenmarkstransplantation
- Positiv für Hepatitis B, HIV (mit Ausnahmen)
- Patienten mit Zweittumoren
- Akute Infektionen oder andere interferierende Krankheiten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studiendesign
Phase III, Prospektiv, Multizentrisch, Offen
Behandlungsregime
- Moxetumomab Pasudotox
Zuständigkeiten
Sponsor
MedImmune, LLC (AstraZeneca)
One MedImmune Way
Gaithersburg, MD 20878
USA
Leiter der klinischen Prüfung
Nancy Yao
Sr. Director, Clinical Development
MedImmune
Tel. +1-301-398-6525
Fax +1-301-398-7766
Email: yaon@medimmune.com
Kontaktpersonen in der Studienzentrale
Yvonne HoldererTel. 0641 / 985 42601
Fax: 0641 / 985 42609