AMLSG16-10
| Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|
| AMLSG16-10/ CPKC412ADE02T |
2011-003168-63 | NCT01477606 | DRKS00003969 |
Phase II Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie sowie nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Nachweis einer internen Tandemduplikation des FLT3-Gens (FLT3-ITD)
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Evaluation des Einflusses von Midostaurin in Kombination mit intensiver Induktions-, Konsolidierungs- und Erhalungstherapie auch nach allogener Blutstammzelltransplantation auf das ereignisfreie Überleben (EFS) bei erwachsenen Patienten mit AML und FLT3-ITD-Mutation
- Durchführung zweier vordefinierter Subgruppenanalysen in den Altersgruppen 18-60 Jahre und 61-70 Jahre zur Evaluation des Einflusses von Midostaurin in Kombination mit intensiver Induktions-, Konsolidierungs- und Erhalungstherapie auch nach allogener Blutstammzelltransplantation auf das ereignisfreie Überleben (EFS) bei erwachsenen Patienten mit AML und FLT3-ITD-Mutation
Sekundäre Untersuchungsziele
- Evaluation des Einflusses von Midostaurin in Kombination mit intensiver zytostatischer Chemotherapie auf die Rate an kompletten Remissionen (CR), die kumulative Inzidenz an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID), das rezidivfreie (RFS) und Gesamtüberleben (OS)
- Evaluation der Target-Inhibition (FLT3) durch Midostaurin
- Evaluation des relativen Einflusses der allogenen Blutstammzellentransplantation als zeitabhängige Kovariable auf Überlebensendpunkte
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (Auswahl)
- Neu diagnostizierte AML, AML verwandte myeloische Vorläuferneoplasie, oder AML mit unklarer Linienzugehörigkeit (AUL)
- Nachweis einer FLT3-ITD, diagnostiziert in Referenzlabor der AMLSG
- WHO Performance Status ≤ 2
- Einwilligungsfähige Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien (Auswahl)
- Vorangegangene die Leukämie betreffende Chemotherapie, Ausnahme Hydroxyurea zur Kontrole einer Hyperleukozytose
- Schwangerschaft oder stillende Patientinnen
- AML mit bestimmten genetischenVeränderungen
- Ejektionsfraktion < 50% nachgewiesen im ECHO
- Organinsuffizienzen
- Unkontrollierte Infektion
- Aktive Zweitneoplasien oder abgeschlossener Zweitneoplasietherapie mit hohem Rezidivrisiko
- HIV-Infektion, Hepatitis A/B/C
Studiendesign
Phase II, einarmig, offen, multizentrisch
Behandlungsplan
- Daunorubicin / Cytarabin
- Hochdosis Cytarabin
- 1. Priorität: Allogene HSCT, oder
- 2. Priorität: 3x High-Dose-Cytarabin
- 1 Jahr Erhaltungstherapie
Zuständigkeiten
Sponsor
Universitätsklinikum Ulm
Leiter der klinischen Püfung
Prof. R. F. Schlenk
Universitätsklinikum Köln
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45900
Fax 0731 / 500-45905
Email: richard.schlenk@uniklinik-ulm.de
Studienkoordination
Dr. Peter Paschka
Universitätsklinikum Köln
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45900
Fax 0731 / 500-45905
Email: peter.paschka@uniklinik-ulm.de
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609