AMLSG 09-09
Prüfplancode | EudraCT | clinicaltrials.gov | DRKS |
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AMLSG 09-09 | 2009-011889-28 | NCT00893399 | DRKS00003759 |
Phase-III-Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-Trans-Retinsäure (ATRA) mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Akuter Myeloischer Lekämie (AML) und Mutation im Nucleophosmin 1 (NPM1) Gen
Status: aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Untersuchungsziel
- Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapie plus ATRA mit oder ohne Gemtuzumab-Ozogamicin auf das Ereignisfreie Überleben (EFS) nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie bei erwachsenen Patienten mit AML und NPM1-Mutation
Sekundäre Untersuchungsziele
- Rate der Kompletten Remissionen (CR), des Gesamtüberlebens, den kumulativen Inzidenzen an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID)
Patientenmerkmale
Einschlußkriterien (auszugsweise)
- Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß WHO-Krierien und NPM1-Mutation (Nachweis in Referenzlabor Ulm o. Hannover)
- Mindestalter 18 Jahre, ohne obere Altersbegrenzung
- keine vorangegangene Leukämie-Chemotherapie (ausg. Hydroxyurea)
- Schwangerschaftsverhütung (bei m und w)
- Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung
Ausschlußkriterien (auszugsweise)
- AML mit anderen rekurrenten genetischen Veränderungen
- Allgemeinzustand WHO > 2
- Pat. mit Ejektionsfraktin < 50%
- Organinsuffizienz
- Unkontrollierte Infektion, HIV-Infektion, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
Studiendesign
Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch
Intervention
- Induktion (2x): A-ICE
- Konsolidierung (3x): A-C
vs. - Induktion (2x) GO-A-ICE
- Konsolidierung: GO-A-C + 2x A-C
Zuständigkeiten
Sponsor
Universitätsklinikum Ulm
vertreten durch:
Leiter der klinischen Püfung
Prof. Dr. R. F. Schlenk
Universitätsklinikum Ulm
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45900
Fax 0731 / 500-45905
Studiensekretariat
Dr. Marie-Luise-Hütter
Universitätsklinikum Ulm
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45713
Fax 0731 / 500-45905
Email: marie-luise.huetter@uniklinik-ulm.de
Studienzentrale
Universitätsklinikum Köln
Klinik für innere Medizin III
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel. 0731 / 500-45911 / -45912
Fax 0731 / 500-45905
Email: aml.sekretariat@uniklinik-ulm.de
Kontaktperson der StiL
Helene Weikum
Telefon: +49 (0)641-985-42686
Telefax: +49 (0)641-985-42469
Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de
Yvonne Holderer
Telefon: +49 (0)641-985-42606
Telefax: +49 (0)641-985-42609