AMLSG 09-09


PrüfplancodeEudraCTclinicaltrials.govDRKS
AMLSG 09-09 2009-011889-28 NCT00893399 DRKS00003759 

Phase-III-Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-Trans-Retinsäure (ATRA) mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Akuter Myeloischer Lekämie (AML) und Mutation im Nucleophosmin 1 (NPM1) Gen 

Status: aktiv

Studienziel / Fragestellung


Primäres Untersuchungsziel

  • Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapie plus ATRA mit oder ohne Gemtuzumab-Ozogamicin auf das Ereignisfreie Überleben (EFS) nach der Induktions- und Konsolidierungstherapie bei erwachsenen Patienten mit AML und NPM1-Mutation

Sekundäre Untersuchungsziele

  • Rate der Kompletten Remissionen (CR), des Gesamtüberlebens, den kumulativen Inzidenzen an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID)

Patientenmerkmale


Einschlußkriterien (auszugsweise)

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß WHO-Krierien und NPM1-Mutation (Nachweis in Referenzlabor Ulm o. Hannover)
  • Mindestalter 18 Jahre, ohne obere Altersbegrenzung
  • keine vorangegangene Leukämie-Chemotherapie (ausg. Hydroxyurea)
  • Schwangerschaftsverhütung (bei m und w)
  • Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung

Ausschlußkriterien (auszugsweise)

  • AML mit anderen rekurrenten genetischen Veränderungen
  • Allgemeinzustand WHO > 2
  • Pat. mit Ejektionsfraktin < 50%
  • Organinsuffizienz
  • Unkontrollierte Infektion, HIV-Infektion, schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Studiendesign


Phase III, Prospektiv, Randomisiert, Multizentrisch

Intervention


  • Induktion (2x): A-ICE
  • Konsolidierung (3x): A-C
    vs.
  • Induktion (2x) GO-A-ICE
  • Konsolidierung: GO-A-C + 2x A-C

Zuständigkeiten


Sponsor

Universitätsklinikum Ulm

 

vertreten durch:

Leiter der klinischen Püfung

Prof. Dr. R. F. Schlenk

Universitätsklinikum Ulm

Klinik für innere Medizin III

Albert-Einstein-Allee 23

89081 Ulm

Tel. 0731 / 500-45900

Fax 0731 / 500-45905

Studiensekretariat

Dr. Marie-Luise-Hütter

Universitätsklinikum Ulm

Klinik für innere Medizin III

Albert-Einstein-Allee 23

89081 Ulm

Tel. 0731 / 500-45713

Fax 0731 / 500-45905

Email: marie-luise.huetter@uniklinik-ulm.de

Studienzentrale

Universitätsklinikum Köln

Klinik für innere Medizin III

Albert-Einstein-Allee 23

89081 Ulm

Tel. 0731 / 500-45911 / -45912

Fax 0731 / 500-45905

Email: aml.sekretariat@uniklinik-ulm.de

Kontaktperson der StiL

Helene Weikum

Telefon: +49 (0)641-985-42686

Telefax: +49 (0)641-985-42469

Email: helene.weikum@innere.med.uni-giessen.de

 

Yvonne Holderer

Telefon: +49 (0)641-985-42606

Telefax: +49 (0)641-985-42609

Email: yvonne.holderer@innere.med.uni-giessen.de